A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu pela proibição do smartwatch Glicowatch, que é comercializado com a função de controlar diabetes e pressão arterial. Essa medida, anunciada na última sexta-feira (1º de agosto), ocorre após a confirmação da venda do dispositivo em plataformas de e-commerce, como a Elite Shop, sem respaldo científico que valide suas funcionalidades.
A decisão da Anvisa e sua fundamentação
De acordo com a Anvisa, os relatos sobre a ineficácia do Glicowatch foram substanciados por investigações que não conseguiram comprovar sua eficácia em estudos clínicos. A agência destacou que aparelhos dessa natureza que prometerem monitoramento de glicose estão fora dos padrões de regularização, infringindo normas estabelecidas em legislações, como o Decreto nº 8.077/2013 e a Lei nº 6.360/1976.
Em sua avaliação, todos os dispositivos rotulados como “inteligentes” para medição de glicose estão irregulares no órgão, o que coloca em evidência a preocupação com a saúde pública e com a segurança dos pacientes, uma vez que a falta de comprovação científica pode levar a diagnósticos errôneos e tratamentos inadequados.
Contexto e alertas sobre dispositivos de saúde
Essa não é a primeira vez que a Anvisa se pronuncia sobre smartwatchs e dispositivos wearable voltados para medição de glicose. Em fevereiro deste ano, a instituição já havia emitido uma nota técnica a respeito do uso desses dispositivos, apontando que, até o momento, não há nenhum aparelho regulamentado para medições não invasivas de glicose ou de oximetria.
A Nota Técnica 12/2024/SEI/GQUIP/GGTPS/DIRE3/ANVISA esclarece que a ausência de estudos com evidências robustas sobre a segurança e performance dos dispositivos impede a sua autorização para uso em ambientes médicos. No caso de smartwatches, a Anvisa deixa claro que qualquer produto que se propõe a ter funções específicas na área da saúde deve passar por um rigoroso processo de regularização para garantir sua aptidão para uso médico.
Regulamentação e aprovação de dispositivos
Atualmente, apenas cinco softwares para smartwatch estão aprovados pela Anvisa, e suas funções são restritas a medições de pressão arterial, eletrocardiograma e notificações relacionadas ao ritmo cardíaco irregular. Dispositivos que apenas medem frequência cardíaca e respiratória não estão sujeitos às mesmas normas, uma vez que não estão categorizados como de uso médico restrito.
Em um cenário onde a tecnologia avança rapidamente, a necessidade de regulamentação se torna ainda mais crítica, visto que os consumidores estão cada vez mais em busca de dispositivos que prometem facilitar o monitoramento de sua saúde. Contudo, é vital que esses dispositivos sejam respaldados por ciência e controle rigoroso.
A implicação para os consumidores
Para os consumidores, a proibição do Glicowatch destaca a importância de estar cientes das certificações e aprovações necessárias para o uso de dispositivos que influenciam diretamente sua saúde. É essencial que os usuários investiguem e verifiquem se as tecnologias que pretendem usar possuem respaldo oficial e se foram submetidas a testes que comprovem a eficácia e segurança antes de investirem seu dinheiro e confiança.
Enquanto a Anvisa continua seu trabalho para proteger a saúde pública, a comunidade médica e os consumidores devem se manter informados sobre os desenvolvimentos nas regulamentações e novas tecnologias que surgem no mercado. A saúde é um ativo valioso e garantir que produtos utilizados na sua gestão sejam válidos e seguros é de suma importância.
Em resumo, a decisão da Anvisa em proibir o Glicowatch serve como um chamado de atenção não apenas para quem desenvolve dispositivos de saúde, mas também para os consumidores que devem ser cautelosos na escolha de produtos que prometem monitorar suas condições de saúde.
